Мелатонин показания: Мелатонин-СЗ инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Melatonin-SZ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (48141)

МЕЛАТОНИН ЭВАЛАР 0,003 N20 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.

редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.

частота неизвестна: галакторея.

Вита-мелатонин таблетки 3 мг, №30: инструкция, цены, аналоги, заказать с доставкой

Инструкция:

Состав

действующее вещество: мелатонин;

1 таблетка содержит мелатонин 3 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Показания.

Для профилактики и лечения расстройств циркадного ритма «сон-бодрствование» при смене часовых поясов, проявляется повышенной утомляемостью; нарушения сна, включая хроническую бессонницу функционального происхождения, бессонницу у пожилых людей (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и гиперхолестеринемии) для повышения умственной и физической работоспособности, а также облегчение стрессовых реакций и депрессивных состояний, имеющих сезонный характер. Повышенное артериальное давление и гипертоническая болезнь (I-II стадии) у больных пожилого возраста (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Аутоиммунные заболевания, лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет. Одновременное применение ингибиторов МАО, ГКС, циклоспорина.

Способ применения и дозы.

Для лечения Вита-мелатонин® назначают внутрь взрослым 3 мг до 6 мг (1-2 таблетки) в сутки. Таблетки следует принимать за 30 минут до сна ежедневно, желательно в одно и то же время.

Курс лечения продолжается до восстановления физиологического ритма «сон-бодрствование», но не более 1 месяца.

В случае применения с профилактической целью дозу лекарственного средства и длительность его применения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и течения заболевания. Обычно принимают по 1-2 таблетки в день за 30 минут до сна, желательно в одно и то же время, в течение 2 месяцев с перерывом между курсами (курс применения – 1 месяц).

Для лечения хронических нарушений сна (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и / или гиперхолестеринемии) у пациентов пожилого возраста препарат назначают в минимальной эффективной дозе 1,5 мг (½ таблетки) один раз в сутки, таблетки принимают за 30 минут до сна. При недостаточной эффективности дозу увеличивают до 3 мг. Отличие лекарственного средства следует проводить постепенно, уменьшая дозу в течение 1-2 недель.

По такой же схеме лекарственное средство принимают пациенты пожилого возраста при повышенном артериальном давлении и гипертонической болезни. Лекарственное средство можно применять в течение 3-6 месяцев с интервалами по 1 неделе между месячными курсами лечения.

Почечная недостаточность. Нет исследований о влиянии различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина, поэтому мелатонин следует применять с осторожностью таким пациентам.

Нарушение функции печени. Нет опыта применения мелатонина пациентам с нарушениями функции печени. Опубликованные данные свидетельствуют о заметно повышенные уровни эндогенного мелатонина в дневные часы в результате уменьшенного клиренса у таких пациентов. Поэтому мелатонин не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.

Дети. Опыт применения лекарственного средства пациентам детского возраста отсутствует.

Пинеамин® | ГЕРОФАРМ

Группировочное название: полипептиды эпифиза [шишковидной железы] крупного рогатого скота.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав
Лекарственный препарат Пинеамин®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг, представляет собой комплекс водорастворимых полипептидных фракций эпифиза [шишковидной железы] крупного рогатого скота не старше 12-месячного возраста, выделенных из экстракта сухого Пинеамин® (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия), содержащий в качестве стабилизатора глицин (Аджиномото Ко. Инк, Япония; Панреак, Испания) в соотношении 1: 2.

Описание
Порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата: Противоклимактерическое средство.

Код АТХ: G02CX.

Фармакодинамика
Препарат оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.
В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома.
Ранее, в доклинических исследованиях на экспериментальных животных при длительном (30 и 90 дней) внутримышечном введении ПИНЕАМИНА не выявило негативного воздействия на основные системы (нервную, сердечно-сосудистую, кроветворную, мочевыделительную и дыхательную), а также на обмен веществ и общее состояние организма.

Показания к применению
Нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или отказе от ее проведения.

Противопоказания
Повышенная чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания, метроррагия (кровянистые выделения из половых путей неясного генеза). Предраковые и злокачественные заболевания, в том числе эстрогензависимые опухоли органов репродуктивной системы и молочной железы.

С осторожностью
Препарат не оказывает влияния на концентрацию половых гормонов в плазме крови. Однако рекомендуется с осторожностью применять его при лейомиоме матки и эндометриозе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не предназначен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.
При необходимости проводят повторный курс через 3-6 месяцев.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.

Побочное действие
Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата.
В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные случаи развития таких нежелательных реакций, как (классификация MedDra):

При возникновении указанных побочных эффектов следует обратиться к врачу.
Если указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или возникли другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка
Случаи передозировки не выявлены.
Возможными симптомами передозировки препарата являются кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови. В этих случаях необходима отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не выявлено.
Несовместимость
Раствор препарата ПИНЕАМИН® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Особые указания
Препарат ПИНЕАМИН® необходимо применять только по назначению врача!
В целях предупреждения возможной индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.
Флакон с раствором лекарственного препарата нельзя хранить и использовать после истечения срока хранения.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в настоящее время не выявлено.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг.
Флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, с алюминиевыми колпачками с отрывной пластиковой накладкой розового или оранжевого цвета с рельефной надписью: «ГЕРОФАРМ», по 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил-хлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Регистрационный номер: ЛП-003202

Организация, принимающая претензии
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)
Факс: (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
pineamin.ru, KLIMAX-LUX.RU

инструкция по применению. Как принимать, цена и отзывы

18 мая 2017 г.

Что же такое мелатонин: инструкция по применению и его фармакологическое действие. Этот гормон производится эпифизом, а также может поступать в человеческий организм вместе с принимаемой пищей. По результатам ряда исследований, его выработка зависит от ряда параметров, в том числе и наличия освещения. При этом человеческий организм производит до семидесяти процентов суточной нормы этого вещества именно в ночное время, особенно в период от полуночи до четырёх часов утра.

Мелатонин ответственен за процесс засыпания и общее качество отдыха в первую очередь. Кроме того, он обладает иммуностимулирующим действием и обеспечивает дополнительную защиту организма от негативных воздействий свободных радикалов за счёт ярко выраженного антиоксидантного эффекта. При нарушении адаптации к временным изменениям, например, при смене часовых поясов, употребление таблеток с мелатонином (к примеру, Мелаксен), способствует быстрой настройке суточных ритмов сна и бодрствования под новые условия. Отзывы о препаратах с мелатонином, которые можно найти на различных тематических ресурсах, также отмечают, что кроме всего прочего их приём значительно улучает самочувствие по утрам, избавляя от ощущения разбитости и тяжести.

Инструкция по применению мелатонина и показания к употреблению:

• Бессонница разового или хронического характера.
• Нарушение общего качества сна, многократные ночные пробуждения.
• Регуляция естественного цикла отдыха и бодрствования, что актуально для людей, которые путешествуют между часовыми поясами.
• Мощный антиоксидант, обеспечивающий защиту клеточных структур организма от разрушительного воздействия свободных радикалов. Также стимулирует производство дополнительных антиоксидантных ферментов.
• Стимулирующее воздействие на функционирование иммунной системы для обеспечения более надёжной защиты от инфекционных заболеваний.
• Регуляция давления крови, а также уровня содержания холестерола.

Что касается вопроса о том, как принимать мелатонин, инструкция по применению даёт на него достаточно чёткие ответы. Максимальная суточная норма мелатонина составляет до шести миллиграммов препарата, однако более точная дозировка должна подбираться индивидуально, в соответствии с требованиями вашего организма. Современные производители предоставляют продукты в виде таблеток, массой 3 мг., 5 мг. Употреблять из надо целиком, не измельчая и не ломая. Ярким примером такого продукта является Natrol Melatonin 3 мг. (120 таб.), который вы можете приобрести в нашем магазине по демократичной цене. Дозировка этого препарата для взрослого человека составляет одну-две таблетки, которые следует употреблять за полчаса до отхода ко сну. Для детей дозировка составляет не более одной таблетки.

В отличие от основной массы снотворных препаратов, которые можно встретить на современном фармацевтическом рынке, организм не развивает привыкания. Кроме того, препарат в целом не имеет особо серьёзных побочных эффектов. Однако, следует понимать, что его употребление связано с вмешательством в естественные производственные процессы, так что лучше предварительно посоветоваться с врачом. Кроме того, к применению таких продуктов как Ultimate Nutrition Melatonin 3 мг. (60 капс.) существуют общие противопоказания, которые выглядят следующим образом:

• Гиперчувствительность и наличие аллергии.
• Наличие аутоиммунных заболеваний.
• Почечная недостаточность в хроническом виде.
• Сахарный диабет.
• Беременность и период лактации.

Также мелатонин противопоказан женщинам в период беременности и лактации и детям младше 12 лет. Препарат не следует использовать во время работы с движущимися механизмами, вождения транспортных средств и каких-либо других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Как указывают отзывы о мелатонине, в редких случаях препарат способен вызвать аллергические реакции, тошноту, рвоту, головную боль и диарею.

Видео: Применение мелатонина

Мелатонин — инструкция, цена, применение, состав, дозировка, противопоказания и аналоги препарата — Likar24

Мелатонин – препарат, применяемый при нарушениях суточных ритмов, стрессах, сезонных депрессиях, изменениях часовых поясов, бессоннице и снижении физической или умственной работоспособности.

Инструкция указана для: Таблетки №60 в пластиковом флаконе.

Действующее вещество Мелатонина – мелатонин.

Основные физико-химические свойства: таблетки с фаской, покрытые оболочкой, белого цвета с кремовым оттенком.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит мелатонин 3 мг;

Вспомогательные вещества: кальция фосфат безводный двузамещенный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, стеариновая кислота.

Форма выпуска: Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг № 60, № 180; № 12х30 в блистерах

Мелатонин является синтетическим аналогом гормона эпифиза.

Физическая и умственная работоспособность повышается благодаря препарату.

Стрессовые реакции ослабевают, биологические ритмы и суточные ритмы нормализуются под влиянием препарата.

Происходит нормализация проницаемости стенок сосудов, повышения их устойчивости и улучшения состояния эндотелия и микроциркуляции крови.

Препарат способствует уменьшению отеков и улучшению состояния кожи.

Препарат назначается для лечения бессонницы, при джет-лагах (изменениях часовых поясов), изменениях зимнего и летнего времени, нарушениях суточных ритмов, стрессах, сезонных депрессиях, возрастной бессоннице, для повышения физической и умственной работоспособности, закрепления эффекта антигипертензивного лечения.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
• сахарный диабет
• хроническая почечная недостаточность
• эпилепсия
• цирроз печени
• выраженные нарушения функции почек
• лейкемия, лимфома;
• миелома, лимфогранулематоз.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применять препарат во время беременности или грудного вскармливания противопоказано.

Нет данных о случаях передозировки препаратом.

Побочные реакции

Препарат не вызывает побочных реакций.

Препарат применяется перорально (1 таблетка перед сном или за полчаса до сна)

Если произошла смена часовых поясов или зимнего / летнего времени, то препарат принимается один раз в день перед сном после того, как стемнело.

Дети

Препарат противопоказан к применению детям, не достигшим 12 лет.

Особенностей применения препарата нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Нифедипин, антидепрессанты, иммунодепрессанты, седативные препараты, антикоагулянты, гипогликемические препараты следует очень осторожно принимать вместе с Мелатонином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В течение 4-5 часов после приема Мелатонина может возникнуть влияние на скорость реакции, поэтому в этот период следует избегать управления автотранспортом и другими механизмами для обеспечения собственной безопасности и безопасности других.

Препарат пригоден к применению в течение 5 лет.

Препарат рекомендуется хранить в месте, которое защищено от света и недоступно для детей, где температура воздуха не превышает 25 ° С.

Цена на препарат колеблется в пределах от 183 до 197 гривен. Препарат отпускается без рецепта.

Дозировка мелатонина, показания, взаимодействие, побочные эффекты и многое другое.

Мелатонин 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой – Сводная характеристика продукта (ОХЛП)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Мелатонин 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 мг мелатонина.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,18 мг моногидрата лактозы.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Таблетка с пленочным покрытием

Кремово-белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, массой прибл. диаметром 8 мм и ок. толщина 3 мм.

Мелатонин 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показаны для кратковременного лечения синдрома смены часовых поясов у взрослых.

Дозировка

Стандартная доза составляет 3 мг (1 таблетка) в день в течение максимум 5 дней. Доза может быть увеличена до 6 мг (2 таблетки вместе), если стандартная доза недостаточно облегчает симптомы.Дозу, адекватно облегчающую симптомы, следует принимать в течение кратчайшего периода времени.

Первую дозу следует принять по прибытии в пункт назначения в обычное время отхода ко сну.

Из-за того, что прием мелатонина в неправильное время может не повлиять или оказать неблагоприятное влияние на повторную синхронизацию после смены часовых поясов, таблетки мелатонина 3 мг, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать до 20:00 или после 04:00: 00 часов в пункте назначения.

Пища может увеличить концентрацию мелатонина в плазме (см. Раздел 5.2). Прием мелатонина с пищей, богатой углеводами, может ухудшить контроль уровня глюкозы в крови на несколько часов (см. Раздел 4.4). Рекомендуется не принимать пищу за 2 часа до и 2 часа после приема Мелатонина 3 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Поскольку алкоголь может ухудшить сон и потенциально ухудшить некоторые симптомы синдрома смены часовых поясов (например, головную боль, утреннюю усталость, концентрацию внимания), рекомендуется не употреблять алкоголь при приеме таблеток мелатонина 3 мг, покрытых пленочной оболочкой.

Мелатонин 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать не более 16 периодов лечения в год.

Пожилой

Поскольку фармакокинетика мелатонина (с немедленным высвобождением) сопоставима у молодых людей и пожилых людей в целом, конкретных рекомендаций по дозировке для пожилых людей не предусмотрено (см. Раздел 5.2).

Почечная недостаточность

Опыт применения мелатонина 3 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, у пациентов с почечной недостаточностью ограничен. Следует соблюдать осторожность при применении мелатонина пациентами с почечной недостаточностью.Таблетки с пленочным покрытием мелатонина 3 мг не рекомендуются пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел 5.2).

Печеночная недостаточность

Нет опыта применения мелатонина 3 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, у пациентов с печеночной недостаточностью. Ограниченные данные указывают на то, что плазменный клиренс мелатонина значительно снижается у пациентов с циррозом печени. Таблетки с пленочным покрытием мелатонина 3 мг не рекомендуются пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (см.2).

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность мелатонина 3 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Таблетки мелатонина 3 мг, покрытые пленочной оболочкой, не следует применять у детей и подростков из соображений безопасности и эффективности (см. Разделы 4.4 и 5.1).

Способ применения

Для перорального применения. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Мелатонин может вызывать сонливость. Таблетки мелатонина 3 мг, покрытые пленочной оболочкой, следует применять с осторожностью, если эффекты сонливости могут быть связаны с риском для безопасности пациента.

Мелатонин может увеличить частоту судорог у пациентов, испытывающих судороги (например, у пациентов с эпилепсией). Пациенты, страдающие судорогами, должны быть проинформированы об этой возможности перед применением Мелатонина 3 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой. Мелатонин может способствовать или увеличивать частоту судорог у детей и подростков с множественными неврологическими дефектами.

В отдельных сообщениях описывалось обострение аутоиммунного заболевания у пациентов, принимающих мелатонин. Нет данных относительно применения Мелатонина 3 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, у пациентов с аутоиммунными заболеваниями. Мелатонин 3 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется принимать пациентам с аутоиммунными заболеваниями.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что мелатонин, принимаемый в непосредственной близости от приема пищи, богатой углеводами, может ухудшить контроль уровня глюкозы в крови на несколько часов. Таблетки мелатонина 3 мг, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать не менее чем за 2 часа до и не менее чем через 2 часа после еды; в идеале не менее чем через 3 часа после еды у лиц со значительно нарушенной толерантностью к глюкозе или диабетом.

Имеются лишь ограниченные данные о безопасности и эффективности мелатонина у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Таблетки мелатонина 3 мг, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность мелатонина 3 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.Таблетки мелатонина 3 мг, покрытые оболочкой, не следует применять у детей и подростков из соображений безопасности и эффективности (см. Раздел 5.1).

Мелатонин 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Фармакокинетические взаимодействия

• Мелатонин метаболизируется главным образом печеночными ферментами цитохрома Р450 CYP1A, прежде всего CYP1A2.Поэтому возможны взаимодействия между мелатонином и другими активными веществами вследствие их действия на ферменты CYP1A.

• Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих флувоксамин, поскольку этот препарат повышает уровень мелатонина (в 17 раз выше AUC и в 12 раз выше C _max в сыворотке) за счет ингибирования его метаболизма через CYP1A2 и CYP2C19. Этого сочетания следует избегать.

• Пациентам, принимающим 5- или 8-метоксипсорален (5- или 8-МОП), следует соблюдать осторожность, поскольку этот препарат повышает уровень мелатонина за счет ингибирования его метаболизма.

• Пациентам, принимающим циметидин, следует соблюдать осторожность, поскольку этот препарат повышает уровень мелатонина в плазме за счет ингибирования его метаболизма с помощью CYP2D.

• Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих терапию эстрогенами (например, в виде противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии), поскольку эстрогены повышают уровень мелатонина, ингибируя его метаболизм, прежде всего за счет ингибирования CYP1A2.

• Ингибиторы CYP1A2 (такие как хинолоны) могут повышать системный уровень мелатонина.

• Индукторы CYP1A2 (такие как карбамазепин и рифампицин) могут снижать концентрацию мелатонина в плазме.

• Курение сигарет может снизить уровень мелатонина из-за индукции CYP1A2.

Фармакодинамические взаимодействия

• Мелатонин может усиливать седативный эффект бензодиазепинов (например, мидазолама, темазепама) и небензодиазепиновых снотворных (например, залеплона, золпидема, зопиклона). В исследовании терапии смены часовых поясов комбинация мелатонина и золпидема приводила к более высокой частоте утренней сонливости, тошноты и спутанности сознания, а также снижению активности в течение первого часа после пробуждения по сравнению с применением только золпидема.

• Мелатонин может влиять на антикоагулянтную активность варфарина.

Беременность

Данные о применении мелатонина беременными женщинами отсутствуют или ограничены.

Экзогенный мелатонин легко проникает через плаценту человека.

Исследования на животных недостаточны в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3).

Мелатонин 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется принимать во время беременности или женщинам детородного возраста, не использующим контрацепцию.

Грудное вскармливание

Недостаточно данных о выделении мелатонина/метаболитов в грудное молоко. Эндогенный мелатонин секретируется в грудное молоко.

Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных показали выделение мелатонина/метаболитов с молоком (см. Раздел 5.3).

Нельзя исключить риск для грудного ребенка.

Мелатонин 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать во время грудного вскармливания.

Фертильность

Высокие дозы мелатонина и его использование в течение более длительного времени, чем указано, может привести к снижению фертильности у людей.

Исследования на животных недостаточны в отношении влияния на фертильность (см. Раздел 5.3).

Мелатонин 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется женщинам и мужчинам, планирующим беременность.

Мелатонин оказывает умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Мелатонин может вызывать сонливость и снижать бдительность на несколько часов, поэтому не рекомендуется принимать мелатонин 3 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, перед тем, как управлять автомобилем или работать с механизмами.

Краткое описание профиля безопасности

Сонливость/сонливость, головная боль и головокружение/дезориентация являются наиболее частыми побочными эффектами при краткосрочном приеме мелатонина для лечения смены часовых поясов. Сонливость, головная боль, головокружение и тошнота также являются побочными эффектами, о которых чаще всего сообщалось, когда здоровые люди и пациенты принимали типичные клинические дозы мелатонина в течение периодов от нескольких дней до нескольких недель.

Табличный список побочных реакций

Следующие побочные реакции на мелатонин в целом были зарегистрированы в клинических испытаниях или в отчетах о спонтанных случаях.В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через схему желтой карточки

.

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard или найдите MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store.

Сонливость, головная боль, головокружение и тошнота являются наиболее частыми признаками и симптомами передозировки пероральным мелатонином.

Прием внутрь суточной дозы до 300 мг мелатонина не вызывал клинически значимых побочных реакций.

Сообщалось о приливах, спазмах в животе, диарее, головной боли и светлой скотоме после приема очень высоких доз мелатонина (3000–6600 мг) в течение нескольких недель.

Следует применять общие поддерживающие меры. Можно рассмотреть возможность промывания желудка и приема активированного угля.

Клиренс активного вещества ожидается в течение 12 часов после приема внутрь.

Фармакотерапевтическая группа: Мелатонин , код АТС: N05CH01

Мелатонин — гормон и антиоксидант. Мелатонин, секретируемый шишковидной железой, участвует в синхронизации циркадных ритмов с суточным циклом свет-темнота. Секреция мелатонина/уровень мелатонина в плазме увеличивается вскоре после наступления темноты, достигает пика в период с 02:00 до 04:00 и снижается до дневного минимума к рассвету. Пиковая секреция мелатонина почти диаметрально противоположна пиковой интенсивности дневного света, при этом дневной свет является основным стимулом для поддержания циркадной ритмичности секреции мелатонина.

Механизм действия

Считается, что фармакологический механизм действия мелатонина основан на его взаимодействии с MT1-, MT2- и MT3-рецепторами, поскольку эти рецепторы (особенно MT1 и MT2) участвуют в регуляции сна и циркадных ритмов в целом.

Фармакодинамические эффекты

Мелатонин оказывает снотворное/успокаивающее действие и повышает сонливость. Мелатонин, вводимый раньше или позже ночного пика секреции мелатонина, может, соответственно, ускорять или замедлять циркадный ритм секреции мелатонина. Введение мелатонина перед сном (между 22:00 и 24:00) в пункте назначения после быстрого трансмеридионального путешествия (полет самолета) ускоряет ресинхронизацию циркадных ритмов от «времени отправления» до «времени назначения» и улучшает набор симптомов, известных как смены часовых поясов, которые являются следствием такой десинхронизации.

Клиническая эффективность и безопасность

Типичными симптомами смены часовых поясов являются нарушения сна, дневная усталость и утомляемость, хотя также могут возникать легкие когнитивные нарушения, раздражительность и желудочно-кишечные расстройства. Джетлаг тем хуже, чем больше пересекается часовых поясов, и, как правило, хуже после путешествия на восток, поскольку людям обычно труднее ускорить свои циркадные часы (биологические часы), чем отложить их, как это требуется после путешествия на запад. Клинические испытания показали, что мелатонин уменьшает общие симптомы смены часовых поясов по оценке пациентов примерно на 44% и сокращает продолжительность смены часовых поясов. В 2 исследованиях полетов над 12 часовыми поясами мелатонин эффективно уменьшал продолжительность смены часовых поясов примерно на 33%. Из-за того, что неправильно рассчитанный прием мелатонина может не повлиять или оказать неблагоприятное влияние на ресинхронизацию циркадных ритмов / смену часовых поясов, мелатонин не следует принимать до 20:00 или после 04:00 в пункте назначения. .

Побочные эффекты, о которых сообщалось в исследованиях смены часовых поясов с использованием доз мелатонина от 0,5 до 8 мг, обычно были легкими, и их часто было трудно отличить от симптомов смены часовых поясов.Сообщалось о преходящей сонливости/седативном эффекте, головной боли и головокружении/дезориентации; эти же побочные эффекты, а также тошнота, обычно связаны с кратковременным использованием мелатонина в обзорах безопасности мелатонина для людей.

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность мелатонина у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Таблетки мелатонина 3 мг, покрытые пленочной оболочкой, не следует применять у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет из соображений безопасности.В частности, это связано с тем, что нельзя исключить влияние эндогенного мелатонина на развитие гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси.

Мелатонин представляет собой небольшую амфифильную молекулу (молекулярная масса 232 г/моль), активную в исходной форме. Мелатонин синтезируется в организме человека из триптофана через серотонин. Небольшие количества получают с помощью диеты. Обобщенные ниже данные взяты из исследований, в которых, как правило, участвовали здоровые мужчины и женщины, в основном молодые люди и люди среднего возраста.

Поглощение

При пероральном введении мелатонин почти полностью всасывается. Биодоступность при пероральном приеме составляет ~ 15%, вследствие пресистемного метаболизма ~ 85%. Плазменная Tmax составляет ~ 50 минут. Доза мелатонина с немедленным высвобождением в дозе 3 мг повышает Cmax мелатонина в плазме до ~ 3400 пг/мл, что примерно в 60 раз превышает ночную (эндогенную) Cmax мелатонина в плазме, хотя как эндогенная, так и экзогенная Cmax демонстрируют значительные межиндивидуальные различия.

Данные о влиянии приема пищи во время или во время приема мелатонина на его фармакокинетику ограничены, однако предполагают, что одновременный прием пищи может увеличить абсорбцию почти в 2 раза.Пища оказывает ограниченное влияние на Tmax мелатонина с немедленным высвобождением. Ожидается, что это не повлияет на эффективность или безопасность таблеток мелатонина 3 мг, покрытых пленочной оболочкой, однако рекомендуется не принимать пищу примерно за 2 часа до и через 2 часа после приема мелатонина.

Распределение

Связывание мелатонина с белками составляет примерно 50–60 %. Мелатонин в первую очередь связывается с альбумином, хотя также связывается с альфа-1-кислотным гликопротеином; связывание с другими белками плазмы ограничено.Мелатонин быстро распределяется из плазмы в большинство тканей и органов и из них и легко преодолевает гематоэнцефалический барьер. Мелатонин легко проникает через плаценту. Уровень в пуповинной крови доношенных детей тесно коррелирует и лишь немного ниже (~ 15-35%), чем у их матерей после приема внутрь дозы 3 мг.

Биотрансформация

Мелатонин в основном метаболизируется в печени. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ферменты цитохрома Р450 CYP1A1 и CYP1A2 в первую очередь ответственны за метаболизм мелатонина, а CYP2C19 имеет второстепенное значение.Мелатонин в основном метаболизируется до 6-гидроксимелатонина (составляющего около 80–90% метаболитов мелатонина, выводимых с мочой). N-ацетилсеротонин, по-видимому, является основным второстепенным метаболитом (составляющим около 10% метаболитов мелатонина, выделяемых с мочой). Метаболизм мелатонина очень быстрый, при этом уровень 6-гидроксимелатонина в плазме повышается в течение нескольких минут после поступления экзогенного мелатонина в системный кровоток. 6-гидроксимелатонин подвергается сульфатной конъюгации (~ 70%) и глюкуронидной конъюгации (~ 30%) перед экскрецией.

Ликвидация

Период полувыведения

из плазмы (T _½ ) составляет ~ 45 минут (нормальный диапазон ~ 30–60 минут) у здоровых взрослых. Метаболиты мелатонина в основном выводятся с мочой, примерно 90% в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов 6-гидроксимелатонина. Менее ~ 1% дозы мелатонина выводится в неизмененном виде с мочой.

Линейность

Cmax и AUC мелатонина в плазме увеличиваются прямо пропорционально линейно для пероральных доз мелатонина с немедленным высвобождением в диапазоне 3–6 мг, тогда как Tmax и T в плазме _½ остаются постоянными.

Пол

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что Cmax и AUC после приема внутрь мелатонина с немедленным высвобождением могут быть выше (потенциально примерно в два раза) у женщин по сравнению с мужчинами, однако наблюдается большая вариабельность фармакокинетики. Период полувыведения мелатонина из плазмы существенно не отличается у мужчин и женщин.

Особые группы населения

Пожилые люди

Ночная концентрация эндогенного мелатонина в плазме ниже у пожилых людей по сравнению с молодыми людьми. Ограниченные данные по Tmax, Cmax, периоду полувыведения из плазмы (T _½ ) и AUC после приема мелатонина с немедленным высвобождением не указывают на существенные различия между молодыми людьми и пожилыми людьми в целом, хотя диапазон значений (между -индивидуальная вариабельность) по каждому параметру, как правило, выше у пожилых людей.

Печеночная недостаточность

Ограниченные данные указывают на то, что дневная концентрация эндогенного мелатонина в крови заметно повышена у пациентов с циррозом печени, вероятно, из-за сниженного клиренса (метаболизма) мелатонина.Сыворотка T _½ для экзогенного мелатонина у пациентов с циррозом была вдвое выше, чем у контрольной группы в небольшом исследовании. Поскольку печень является основным местом метаболизма мелатонина, можно ожидать, что печеночная недостаточность приведет к повышенному воздействию экзогенного мелатонина.

Почечная недостаточность

Литературные данные указывают на отсутствие накопления мелатонина после многократного приема (3 мг в течение 5–11 недель) у пациентов, находящихся на стабильном гемодиализе. Однако, поскольку мелатонин в основном выводится в виде метаболитов с мочой, можно ожидать повышения уровня метаболитов мелатонина в плазме крови у пациентов с более выраженной почечной недостаточностью.

Неклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при однократном и повторном приеме, мутагенности, генотоксичности и канцерогенного потенциала. Эффекты наблюдались только при воздействии, которое считалось достаточно большим, чем максимальное воздействие на человека, что указывает на малое значение для клинического применения.

После внутрибрюшинного введения однократной большой дозы мелатонина беременным мышам масса тела и длина плода имели тенденцию к снижению, возможно, из-за материнской токсичности.Задержка полового созревания у самцов и самок потомства крысы и суслика происходила при воздействии мелатонина во время беременности и после родов. Эти данные указывают на то, что экзогенный мелатонин проникает через плаценту и секретируется в молоко и что он может влиять на онтогенез и активацию гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси. Поскольку крысы и суслики размножаются сезонно, последствия этих открытий для человека неясны.

Целлюлоза микрокристаллическая

Мальтодекстрин

Диоксид кремния, коллоидный безводный

Стеарат магния

Покрытие

Гипромеллоза

Моногидрат лактозы

Диоксид титана

Макрогол 4000

Мелатонин 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминия.В каждом блистере содержится 10 таблеток.

Размер упаковки: 30 таблеток.

Колонис Фарма Лтд

Бедфорд-сквер, 25,

Блумсбери,

Лондон,

ВК1Б 3ХХ,

Соединенное Королевство

Мелатонин — wikidoc

Главный редактор: C. Майкл Гибсон, MS, MD [1]; Заместитель главного редактора: Амму Сушила, доктор медицины [2]

WikiDoc НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ ДЕЙСТВИТЕЛЬНОСТИ.WikiDoc не является профессиональным поставщиком медицинских услуг и не может заменить лицензированного поставщика медицинских услуг. WikiDoc задуман как образовательный инструмент, а не как средство оказания медицинской помощи. Образовательный контент на страницах WikiDoc, посвященных лекарствам, основан на вкладыше в пакет FDA, материалах Национальной медицинской библиотеки и практических рекомендациях/согласованных заявлениях. WikiDoc не пропагандирует введение каких-либо лекарств или устройств, которые не соответствуют их маркировке.Пожалуйста, прочитайте наш полный отказ от ответственности здесь.

ПРИМЕЧАНИЕ. Большинство препаратов, отпускаемых без рецепта (OTC), не проверены и не одобрены FDA. Однако они могут быть проданы, если они соответствуют применимым правилам и политикам. FDA не оценивало, соответствует ли этот продукт требованиям.

Обзор

Мелатонин — это гормон, одобренный FDA для лечения поддержки цикла сна. Общие побочные реакции включают гипотермию, сонливость, утомляемость.

Показания и дозировка для взрослых

Показания и дозировка, отмеченные FDA (для взрослых)

Применение и дозировка не по назначению (для взрослых)

Использование, поддерживаемое руководством

• Рак: 20 мг ОРАЛЬНО один раз в день применялся в клинических испытаниях ^[1]
• Рак: до 40 лет, немедленное высвобождение, 1,5 мг ОРАЛЬНО ежедневно
• Рак: от 40 до 60 лет, немедленное высвобождение, от 1,5 до 3 мг ОРАЛЬНО ежедневно
• Рак: старше 60 лет, немедленное высвобождение, от 3 до 6 мг ОРАЛЬНО ежедневно
• Джетлаг: 1. 5–3 мг ПЕРОРАЛЬНО в 23:00 (по местному времени в стране назначения) в 1-й день, в 22:30 во 2-й день и в 22:00 в 3-й день
• Нарушение сна: немедленное высвобождение, 5 мг ПЕРОРАЛЬНО за 30 минут до сна ^{[2] [3]}  ; до 10 мг ОРАЛЬНО ежедневно
• Нарушение сна: пролонгированное высвобождение, 2 мг ПЕРОРАЛЬНО за 1–2 часа до сна ^[4]

Применение, не поддерживаемое рекомендациями

Имеется ограниченная информация о нерекомендованном использовании мелатонина у взрослых пациентов, не предусмотренном рекомендациями.

Педиатрические показания и дозировка

Показания и дозировка, отмеченные FDA (для детей)

Имеется ограниченная информация об использовании мелатонина с маркировкой FDA у педиатрических пациентов.

Применение и дозировка не по назначению (для детей)

Использование, поддерживаемое руководством

Имеется ограниченная информация относительно использования мелатонина не по прямому назначению, поддерживаемого руководством , у педиатрических пациентов.

Использование, не соответствующее рекомендациям

Имеется ограниченная информация о применении мелатонина не по прямому назначению, не поддерживаемому рекомендациями, у педиатрических пациентов.

Противопоказания

• Особых противопоказаний не установлено.

Предупреждения

Прекратите использование и обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или сохраняются более 5 дней.

Побочные реакции

Опыт клинических испытаний

• Фиксированная лекарственная сыпь на головке полового члена была описана как жжение, зуд, эритематозные, везикулярные бляшки с резкими краями и четко очерченные эрозии на теле у 2 взрослых мужчин, возникшие в течение 6–8 часов после приема мелатонина для струйной терапии. отставаниеВысыпания исчезли в течение 10 дней.

• У пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились максимальной дозой мелатонина 1000 мг/день, сообщалось об эпизодической вазодилатации.

• Зуд был зарегистрирован у 1 из 12 пожилых пациентов с бессонницей во время терапии мелатонином замедленного высвобождения в одном исследовании.

Постмаркетинговый опыт

Информация о Пострегистрационном опыте мелатонина на этикетке препарата ограничена.

Лекарственные взаимодействия

Сообщалось о лекарственных взаимодействиях со следующими препаратами.

Флувоксамин

Одновременное применение может вызвать угнетение центральной нервной системы.

Нифедипин

Одновременное применение может вызвать повышение артериального давления.

Варфарин

При одновременном применении с варфарином был отмечен повышенный риск кровотечения.

Использование в определенных группах населения

Беременность

Категория беременности (FDA):

Категория беременности (Австралия):

• Австралийский комитет по оценке лекарственных средств (ADEC) Категория беременных

Австралийский комитет по оценке лекарственных средств (ADEC) не рекомендует использовать мелатонин у беременных женщин.

Работа и доставка

Нет руководства FDA по использованию мелатонина во время родов.

Кормящие матери

Руководство FDA по применению мелатонина кормящими матерями отсутствует.

Использование в педиатрии

Руководство FDA по применению мелатонина у детей отсутствует.

Гериатрическое использование

Руководство FDA по применению мелатонина у пожилых пациентов отсутствует.

Пол

Нет руководства FDA по использованию мелатонина в отношении определенных полов.

Гонка

Нет руководства FDA по использованию мелатонина в отношении определенных расовых групп населения.

Почечная недостаточность

Руководство FDA по применению мелатонина у пациентов с почечной недостаточностью отсутствует.

Печеночная недостаточность

Руководство FDA по применению мелатонина у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.

Самки с репродуктивным потенциалом и самцы

Руководство FDA по применению мелатонина у женщин с репродуктивным потенциалом и у мужчин отсутствует.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Нет руководства FDA по использованию мелатонина у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Администрирование и мониторинг

Администрация

Мониторинг

Физические данные

• Улучшение сна при бессоннице (например, уменьшение латентного периода сна, увеличение продолжительности сна, улучшение качества сна) может свидетельствовать об эффективности.
• Облегчение симптомов смены часовых поясов (например, коррекция нарушений сна, снижение дневной усталости) может свидетельствовать об эффективности.

IV Совместимость

На этикетке препарата имеется ограниченная информация о IV совместимости мелатонина.

Передозировка

Информация о Хронической передозировке мелатонина на этикетке препарата ограничена.

Фармакология

Механизм действия

• Связывание мелатонина с мелатониновыми рецепторами активирует несколько сигнальных путей. ^[5]
• Активация рецептора МТ1 ингибирует аденилатциклазу, и ее ингибирование вызывает волнообразный эффект неактивации; начиная со снижения образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), а затем постепенно снижая активность протеинкиназы А (ПКА), что, в свою очередь, препятствует фосфорилированию белка, связывающего элемент, чувствительный к цАМФ (белок, связывающий CREB), в P-CREB. ] Рецепторы МТ1 также активируют фосфолипазу С (ФЛС), влияют на ионные каналы и регулируют поток ионов внутри клетки. ^{[5] [6] [7]} Связывание мелатонина с рецепторами МТ2 ингибирует аденилатциклазу, что снижает образование цАМФ. ^[7]
• Также он препятствует гуанилатциклазе и, следовательно, формированию циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). Связывание с рецепторами МТ2, вероятно, влияет на PLC, что увеличивает активность протеинкиназы C (PKC). Активация рецептора может привести к ионному потоку внутри клетки. ^[7]
• Когда агонисты рецепторов мелатонина активируют свои рецепторы, это вызывает многочисленные физиологические процессы. ^{[7] [8]}
• Рецепторы МТ1 и МТ2 могут быть мишенью для лечения циркадных и нециркадных нарушений сна из-за их различий в фармакологии и функциях в СХЯ. SCN отвечает за поддержание 24-часового цикла, который регулирует множество различных функций организма, от сна до иммунных функций. ^[9]

В сердечно-сосудистой системе идентифицировано

• рецептора мелатонина. Данные исследований на животных указывают на двойную роль мелатонина в сосудистой системе.
• Активация рецепторов МТ1 опосредует вазоконстрикцию, а активация рецепторов МТ2 опосредует вазодилатацию. Мелатонин участвует в регуляции иммунных реакций как у человека, так и у животных посредством активации рецепторов МТ1 и МТ2.
• Рецепторы МТ1 и МТ2 широко распространены в глазах и участвуют в регуляции секреции водянистой влаги, что важно при глаукоме, и в фототрансдукции. Это не полный список, так как многие из возможных процессов требуют дальнейшего подтверждения

Структура

Информация о мелатонине Структура на этикетке препарата ограничена.

Фармакодинамика

Информация о Фармакодинамике мелатонина на этикетке препарата ограничена.

Фармакокинетика

Существует ограниченная информация о фармакокинетике мелатонина на этикетке препарата.

Доклиническая токсикология

На этикетке препарата имеется ограниченная информация о Доклинической токсикологии мелатонина.

Клинические исследования

Информация о клинических исследованиях мелатонина на этикетке препарата ограничена.

Способ поставки

Информация о мелатонине Способ поставки на этикетке препарата ограничена.

Хранение

На этикетке препарата имеется ограниченная информация о хранении мелатонина .

Изображения

Изображения наркотиков

Панель отображения упаковки и этикеток

Это изображение этикетки FDA предоставлено Национальной медицинской библиотекой.

Информация для консультирования пациентов

Принимать за 15 минут до еды.

• Взрослым и детям от 12 лет и старше по 20 капель два раза в день с небольшим количеством воды.Подержите во рту около 30 секунд, затем проглотите.
• Детям от 12 до 6 лет по 10 капель два раза в день с небольшим количеством воды. Подержите во рту около 30 секунд, затем проглотите.
• Дети до 6 лет

Меры предосторожности при употреблении алкоголя

• Взаимодействие алкоголя и мелатонина не установлено. Поговорите со своим врачом о последствиях приема алкоголя с этим лекарством.

Торговые марки

Похожие названия лекарств

Информация о мелатонине Look-Alike Drug Names на этикетке препарата ограничена.

Цена

Каталожные номера

Содержание этой этикетки FDA предоставлено Национальной медицинской библиотекой.

1. ↑ Ван Ю.М., Джин Б.З., Ай Ф., Дуань Ч., Лу Ю.З., Донг Т.Ф.; и другие. (2012). «Эффективность и безопасность мелатонина при одновременной химиотерапии или лучевой терапии солидных опухолей: метаанализ рандомизированных контролируемых исследований». Рак Chemother Pharmacol . 69 (5): 1213–20. doi: 10.1007/s00280-012-1828-8. PMID 22271210.
2. ↑ Далиц М., Альварес Б., Виньяу Дж., Инглиш Дж., Арендт Дж., Паркес Дж. Д. (1991). «Реакция синдрома отсроченной фазы сна на мелатонин». Ланцет . 337 (8750): 1121–4. PMID 1674014.
3. ↑ Warman GR, Pawley MD, Bolton C, Cheeseman JF, Fernando AT, Arendt J; и другие. (2011). «Связанные с циркадными ритмами расстройства сна и использование снотворных среди слепого населения Новой Зеландии: обсервационное исследование распространенности». PLoS One . 6 (7): e22073.doi:10.1371/journal.pone.0022073. PMC 3138759. PMID 21789214.
4. ↑ Уэйд А.Г., Форд И., Кроуфорд Г., МакКонначи А., Нир Т., Лаудон М.; и другие. (2010). «Ночное лечение первичной бессонницы мелатонином пролонгированного действия в течение 6 месяцев: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование возраста и эндогенного мелатонина как предикторов эффективности и безопасности». БМС Мед . 8 : 51. doi: 10.1186/1741-7015-8-51. PMC 2933606. PMID 20712869 PMID: 20712869 .
5. ↑ ^{5.0 5.1} Ривара С., Мор М., Бедини А., Спадони Г., Тарзия Г. (2008). «Агонисты рецепторов мелатонина: SAR и применение для лечения нарушений сна и бодрствования». Curr Top Med Chem . 8 (11): 954–68. PMID 18673165.
6. ↑ Панди-Перумал С.Р., Трахт И., Сринивасан В., Спенс Д.В., Маэстрони Г.Дж., Зисапель Н.; и другие. (2008). «Физиологические эффекты мелатонина: роль рецепторов мелатонина и путей передачи сигнала». Прог Нейробиол . 85 (3): 335–53. doi:10.1016/j.pneurobio.2008.04.001. PMID 18571301 PMID 18571301 .
7. ↑ ^{7.0 7.1 7.2 7.3} Дубокович М.Л., Делагранж П., Краузе Д.Н., Сагден Д., Кардинали Д.П., Олчезе Дж. (2010). «Международный союз фундаментальной и клинической фармакологии. LXXV. Номенклатура, классификация и фармакология рецепторов мелатонина, связанных с G-белком». Фармакол, версия . 62 (3): 343–80. дои: 10.1124 / пр.110.002832. PMC 2964901. PMID 20605968 PMID 20605968 .
8. ↑ Witt-Enderby PA, Bennett J, Jarzynka MJ, Firestine S, Melan MA (2003). «Рецепторы мелатонина и их регуляция: биохимические и структурные механизмы». Науки о жизни . 72 (20): 2183–98. PMID 12628439 PMID 12628439 .
9. ↑ Дубокович М.Л. (2007). «Рецепторы мелатонина: роль в регуляции сна и циркадных ритмов». Снотворное . 8 Приложение 3: 34–42. дои: 10.1016 / j.сон.2007.10.007. PMID 18032103 PMID 18032103 .
10. ↑ “: ГУНА-МЕЛАТОНИН – раствор/капли мелатонина”.

таблеток мелатонина. Таблетки мелатонина для сна

о melatonin

ночь, или что вы просыпаетесь рано, или что вы не чувствуете себя отдохнувшим по утрам. Бессонница — довольно распространенное состояние, но обычно оно длится недолго. Мелатонин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме и связан с контролем режима сна. Когда мы становимся старше, количество природного мелатонина в организме уменьшается. Прием мелатонина увеличивает естественные запасы организма и помогает улучшить качество сна.

Таблетки Circadin ® назначают людям старше 55 лет, страдающим бессонницей или проблемами со сном.

Таблетки Сленито® назначаются детям в возрасте от 2 до 18 лет при нарушениях сна с расстройством аутистического спектра (РАС) или синдромом Смита-Магениса.

Иногда врач может прописать мелатонин другим группам людей с проблемами сна. Если это относится к вам, способ приема мелатонина и ваша доза могут отличаться от информации в этой брошюре. Внимательно следуйте инструкциям своего врача и спросите своего врача или фармацевта, если вы в чем-то не уверены.

Перед приемом мелатонина

Некоторые лекарства не подходят для людей с определенными заболеваниями, а иногда лекарство можно использовать только с особой осторожностью. По этим причинам, прежде чем вы начнете принимать мелатонин, важно, чтобы ваш врач или фармацевт знал:

• Если у вас есть какие-либо проблемы с работой печени или почек.
• Если у вас аутоиммунное заболевание – состояние, при котором организм подвергается нападению собственной сверхактивной иммунной системы.Сюда входят такие состояния, как ревматоидный артрит, рассеянный склероз и волчанка.
• Если вы принимаете другие лекарства. Сюда входят любые лекарства, которые вы принимаете и которые можно купить без рецепта, а также растительные и дополнительные лекарства.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лекарство.

Как принимать мелатонин

• Прежде чем начать лечение, прочтите печатную информационную брошюру производителя внутри упаковки.Он даст вам больше информации о мелатонине и предоставит вам полный список побочных эффектов, которые могут возникнуть при его приеме.
• Принимайте мелатонин точно так, как сказал вам врач. Для взрослых доза обычно составляет одну таблетку 2 мг в день, принимаемую за 1-2 часа до сна. Для детей с РАС обычная начальная доза составляет 2 мг за 30 минут до часа перед сном. Врач вашего ребенка может постепенно увеличивать дозу, чтобы получить лучший ответ.
• Принимайте таблетку во время перекуса или после еды.Это поможет лекарству работать позже ночью. Глотайте таблетку целиком — не ломайте и не раздавливайте таблетку, поскольку она предназначена для медленного высвобождения мелатонина в течение нескольких часов.
• Если вы забыли принять таблетку в обычное время, но вспомнили перед сном, примите ее, когда вспомните. Если вы не помните до следующего дня, просто примите следующую дозу, как обычно. Не принимайте две дозы вместе, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Получите максимум от лечения

• Не принимайте мелатонин дольше, чем рекомендует врач.Его можно назначать на срок до 13 недель для взрослых старше 55 лет.
• Не употребляйте алкоголь во время приема мелатонина, так как это снизит эффективность лекарства, помогающего вам уснуть.
• Старайтесь регулярно посещать врача. Это делается для того, чтобы отслеживать ваш прогресс.
• Есть несколько общих рекомендаций, которые могут способствовать хорошему сну. Постарайтесь уменьшить количество выпитого кофеина, особенно днем ​​и вечером. Старайтесь не есть тяжелую пищу и не употреблять алкоголь перед сном.Тренируйтесь в начале дня, а не вечером.

Может ли мелатонин вызывать проблемы?

Наряду с полезными эффектами большинство лекарств могут вызывать нежелательные побочные эффекты, но не у всех они проявляются. В таблице ниже приведены некоторые побочные эффекты, связанные с мелатонином. У детей эти побочные эффекты могут возникать чаще, чем у взрослых. Вы найдете полный список в информационной брошюре производителя, прилагаемой к вашему лекарству. Нежелательные эффекты часто уменьшаются по мере того, как ваше тело приспосабливается к новому лекарству, но поговорите со своим врачом или фармацевтом, если какое-либо из следующих явлений сохраняется или становится неприятным.

Если у вас возникли какие-либо другие симптомы, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны таблетками , поговорите со своим врачом или фармацевтом для получения дополнительной консультации.Дети с РАС могут с большей вероятностью испытывать перепады настроения, раздражительность или агрессию при приеме мелатонина.

Как хранить мелатонин

• Храните все лекарства в недоступном для детей месте.
• Хранить в прохладном, сухом месте, вдали от прямых источников тепла и света.

Важная информация обо всех лекарствах

VALDISPERT МЕЛАТОНИН РАСТИТЕЛЬНЫЙ 1,9 МГ 20 ТАБЛЕТОК

Описание:

Мелатонин — это вещество, выделяемое шишковидной железой, которое регулирует наш ритм бодрствования и сна. Он играет важную роль в процессе засыпания. Его производство может меняться с возрастом или из-за разницы во времени или изменения образа жизни.

Valdispert 100% натуральный растительный мелатонин 1.9 мг, экстра сила, это новое 100% натуральное* средство для сна. Его растительный комплекс под названием Гербатонин восстанавливает естественные полезные свойства растений, содержащих мелатонин, что позволяет вам быстрее засыпать¹ и помогает уменьшить последствия смены часовых поясов².

*Этот растительный комплекс содержит 100% натуральный мелатонин из комбинации трех растений: люцерны, хлореллы и риса.

Люцерна (Medicago sativa) – Хлорелла (Chlorella vulgaris) – Рис (Oryza sativa Jarrah).

Valdispert растительный мелатонин 100% натуральный 1,9 мг представляет собой пищевую добавку на основе растений, титрованных мелатонином.Подходит для веганов и вегетарианцев.
Не вызывает привыкания и привыкания.

¹ Мелатонин помогает сократить время, необходимое для засыпания. Эффект достигается при приеме не менее 1 мг мелатонина перед сном.
² Мелатонин помогает уменьшить последствия смены часовых поясов. Благоприятный эффект достигается при приеме не менее 0,5 мг непосредственно перед сном в первый день путешествия и в течение нескольких дней после прибытия в пункт назначения.
– Нет известных зависимостей или зависимости при рекомендуемых дозах.

DIRECTIONS :
Принимать по 1 таблетке со стаканом воды за 30 минут до сна.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ: Использование этой пищевой добавки не рекомендуется для детей младше 12 лет, беременных или кормящих женщин и лиц с ослабленным иммунитетом. Использование не рекомендуется для женщин с личным или семейным анамнезом рака молочной железы. Не превышайте рекомендуемую суточную дозу. Хранить в недоступном для детей месте. Обратитесь за советом к медицинскому работнику.Хранить в оригинальной упаковке в сухом месте при комнатной температуре. Чрезмерное потребление может иметь слабительный эффект.
Биологически активная добавка не является заменой здорового и разнообразного питания и здорового образа жизни

ИНГРЕДИЕНТЫ:
Гербатонин®: концентрированный экстракт (Medicago sativa L., Oryza sativa L. сорта Jarrah & Chlorella vulgaris Beyerinck), наполнители (изомальт, целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза), агент против слеживания (стеарат магния).

СОСТАВ (на таблетку):
190 мг растительного комплекса (люцерна, рис и хлорелла).Стандартизировано до 1,9 мг растительного мелатонина.

623 Применение мелатонина в педиатрическом отделении интенсивной терапии: 5-летний опыт работы в одном центре | СОН

Введение

Педиатрические пациенты, нуждающиеся в интенсивной терапии, подвержены риску неизбежных нарушений сна и циркадных ритмов из-за частоты и характера оказания помощи при тяжелых заболеваниях в этих условиях. Растет признание сна как важного компонента нейропсихологического и физического здоровья.В то время как экзогенные влияния (свет и шум) и эндогенная оценка (уровни мелатонина) были оценены в этих условиях, еще не проводилось исследование текущей практики экзогенно вводимого мелатонина в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU). Мы стремились оценить исходную практику и изменения в назначении мелатонина после введения делириозного обучения.

Методы

В 2018 г. было внедрено обучение детей по делирию, которое включало выявление нарушений сна.Был выполнен 5-летний ретроспективный обзор карт (3 года исходного уровня и 2 года после обучения делирию) на основе аптечной базы данных, в которой были идентифицированы все пациенты, которым вводили мелатонин в отделении интенсивной терапии. Каждое посещение считалось уникальной встречей. Сбор данных включал возраст пациента, дату госпитализации и продолжительность пребывания (LOS). Данные по мелатонину включали дозу, дату начала, продолжительность лечения (количество дней) и показания. Показаниями к назначению мелатонина были (1) делирий, (2) бессонница, (3) расстройство циркадного сна и бодрствования, (4) предшествующее домашнее лечение и (5) невозможность определить на основе обзора карты.

Результаты

За 5 лет (2015 – 2020) 182 (6,0%) пациента, поступивших в ОРИТ (средний возраст 9,3 ± 5,8 года, средняя продолжительность жизни 24,9 ± 56,3 дня), получали мелатонин (средняя доза 4,0 + /- 2,3 мг). Наиболее частым показанием к назначению мелатонина было продолжение лечения в домашних условиях (45,9%), а наименее частым – нарушение сна-бодрствования (3,9%). Процент пациентов, получавших мелатонин, по сравнению с общим числом поступивших в отделение интенсивной терапии почти удвоился с 4,4% в исходной группе до 8.2% в группе после делириозного обучения. Кроме того, «делирий» как показание для мелатонина увеличилось с 5,2% (базовый уровень) до 15,4% (после обучения). Не было заметных изменений в показаниях введения «бессонница» (18,2% против 19,2%) или «неизвестно» (22,1% против 19,2%).

Эффективность и безопасность дополнительного приема мелатонина при синдроме задержки фазы сна-бодрствования у детей: обзор

Расстройство фазы задержки сна-бодрствования (DSPD) является наиболее частым нарушением внутреннего циркадного ритма сна-бодрствования с наибольшей распространенностью в подростковом возрасте. .Мелатонин является препаратом первого выбора. Однако на сегодняшний день мелатонин (в форме с контролируемым высвобождением) разрешен только для лечения бессонницы у детей с аутизмом или синдромом Смита-Магениса. Были высказаны опасения по поводу безопасности и эффективности мелатонина для более общего применения у детей, поскольку мелатонин не прошел формальные испытания на безопасность, необходимые для нового препарата, особенно на долгосрочную безопасность у детей. Известно, что мелатонин оказывает глубокое воздействие на репродуктивную систему грызунов, овец и приматов, а также на сердечно-сосудистую, иммунную и метаболическую системы.

Таким образом, целью настоящей статьи было установить эффективность и безопасность экзогенного мелатонина для применения у детей с DSPD на основе исследований in vitro, животных моделей и клинических исследований путем обзора соответствующей литературы в базе данных Medline с использованием PubMed.

Исследования острой токсичности на крысах и мышах показали токсическое действие только при чрезвычайно высоких дозах мелатонина (>400 мг/кг), в несколько десятков тысяч раз превышающих рекомендуемую дозу 3–6 мг для человека с массой тела 70 кг.Длительное введение мелатонина улучшало общее состояние здоровья и выживаемость стареющих крыс или мышей. Полный спектр тестов на генотоксичность in vitro/in vivo неизменно не обнаруживал никаких доказательств того, что мелатонин является генотоксичным. Точно так же длительное введение мелатонина крысам или мышам не оказывало канцерогенного действия или негативного воздействия на сердечно-сосудистую, эндокринную и репродуктивную системы.

Что касается клинических исследований, то в 19 рандомизированных контролируемых исследованиях с участием 841 ребенка и подростка с DSPD лечение мелатонином (обычно в течение 4 недель) постоянно улучшало латентный период сна на 22–60 минут без каких-либо серьезных побочных эффектов.Аналогичным образом, в 17 рандомизированных контролируемых исследованиях с участием 1374 детей и подростков, принимавших мелатонин по другим показаниям, кроме DSPD, не сообщалось о соответствующих побочных эффектах. Кроме того, 4 долгосрочных исследования безопасности (1,0–10,8 года) дополнительного приема экзогенного мелатонина не выявили существенных отклонений в развитии детей в отношении качества сна, развития полового созревания и показателей психического здоровья. Наконец, постмаркетинговые данные о лекарственной форме мелатонина с немедленным высвобождением (биомелатонин), используемой в Великобритании с 2008 года в качестве нелицензированного лекарства от нарушений сна у детей, не зафиксировали никаких побочных эффектов на сегодняшний день при продажах примерно 600 000 упаковок, что эквивалентно около 35 миллионов индивидуальных доз таблеток по 3 мг (схема регистрации нежелательных явлений с желтой карточкой MHRA).

В заключение были предоставлены доказательства того, что мелатонин является эффективным и безопасным хронобиотическим препаратом для лечения DSPD у детей при условии, что он вводится в нужное время (за 3–5 часов до того, как уровень эндогенного мелатонина начнет повышаться при тусклом свете ( DLMO)) и в правильной (минимально эффективной) дозе.